在疫情防控的關(guān)鍵時(shí)期，醫(yī)療器械的質(zhì)量安全是保障人民健康、維護(hù)公共衛(wèi)生安全的重要基石。為確保相關(guān)防疫物資及常規(guī)醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量，本省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展了專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查與飛行檢查。在此次行動(dòng)中，監(jiān)管部門(mén)發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)在質(zhì)量管理體系運(yùn)行、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)等方面存在嚴(yán)重缺陷，可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)。為嚴(yán)肅法紀(jì)、消除隱患，省藥監(jiān)局果斷采取措施，依法對(duì)其中4家問(wèn)題突出的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出了停產(chǎn)整頓的行政處罰決定。

此次被責(zé)令停產(chǎn)整頓的4家企業(yè)，涉及的產(chǎn)品類(lèi)型包括一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械和部分體外診斷試劑等。檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題集中在：企業(yè)質(zhì)量體系文件不完善或與實(shí)際運(yùn)行脫節(jié)；關(guān)鍵生產(chǎn)工序控制不嚴(yán)，環(huán)境監(jiān)測(cè)不符合要求；原材料采購(gòu)與供應(yīng)商管理存在漏洞；成品檢驗(yàn)記錄不完整，可追溯性差等。這些缺陷若不能及時(shí)糾正，將直接影響產(chǎn)品的安全有效性，尤其在疫情防控常態(tài)化背景下，更可能帶來(lái)不可預(yù)見(jiàn)的公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)。

省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管必須堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”要求，即最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)。此次停產(chǎn)整頓決定，正是基于這一原則，旨在倒逼企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。在停產(chǎn)期間，涉事企業(yè)必須全面停止相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)活動(dòng)，并針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行徹底整改。監(jiān)管部門(mén)將對(duì)企業(yè)整改情況進(jìn)行跟蹤復(fù)查，只有經(jīng)評(píng)估確認(rèn)其質(zhì)量管理體系已有效運(yùn)行、各項(xiàng)缺陷已整改到位、能夠持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)出合格產(chǎn)品后，方可批準(zhǔn)其恢復(fù)生產(chǎn)。對(duì)于整改不力或拒不整改的企業(yè)，將依法采取進(jìn)一步措施，直至吊銷(xiāo)其醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

此次專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)不僅是對(duì)個(gè)別違規(guī)企業(yè)的懲處，更是對(duì)全省醫(yī)療器械行業(yè)的一次警示與鞭策。省藥監(jiān)局強(qiáng)調(diào)，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都應(yīng)以此為戒，時(shí)刻繃緊質(zhì)量安全這根弦，嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，不斷完善質(zhì)量管理體系，確保從原材料到成品的每一個(gè)環(huán)節(jié)都處于受控狀態(tài)。特別是在生產(chǎn)與疫情防控相關(guān)的醫(yī)療器械時(shí)，更應(yīng)秉持高度的社會(huì)責(zé)任感，以最高標(biāo)準(zhǔn)保障產(chǎn)品質(zhì)量。

下一步，省藥監(jiān)局將繼續(xù)保持高壓監(jiān)管態(tài)勢(shì)，擴(kuò)大檢查覆蓋面，運(yùn)用跟蹤檢查、飛行檢查、監(jiān)督抽檢等多種手段，強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的全過(guò)程監(jiān)管。也將加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的指導(dǎo)與服務(wù)，推動(dòng)行業(yè)整體質(zhì)量水平提升，為守護(hù)人民群眾用械安全、服務(wù)全省疫情防控大局提供堅(jiān)實(shí)保障。